企业办理医疗器械质量管理体系认证证书应满足的条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3、申请认证的体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产、经营企业还符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并且至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
